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奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗卵巢癌,能够延长研究总人群的中位PFS,PAOLA-1研究数据发布

来源: 2022-11-17 21:33:43

在SOLO-1研究基础上开展的PAOLA-1研究,评估奥拉帕利联合贝伐珠单抗,对比贝伐珠单抗单药+安慰剂在卵巢癌一线维持治疗中的疗效和安全性,且入组患者群体扩大到新诊断后接受含铂化疗+贝伐珠单抗一线治疗的所有患者,而不局限于BRCA突变患者。3Lu帝国网站管理系统

2019年ESMO年会公布的PAOLA-1研究数据显示,奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗,能够延长研究总人群的中位PFS(22.1个月 vs. 16.6个月,HR=0.59),其中HRD阳性患者获益显著,中位PFS达到37.2个月,较贝伐珠单抗单药组延长近20个月而在PAOLA-1研究中,入组的HRD阳性患者占研究总人群的50%,因此奥拉帕利联合贝伐珠单抗的治疗获益范围,较奥拉帕利单药治疗BRCA突变患者再度扩大,并维持了良好的安全性[5]3Lu帝国网站管理系统

PAOLA-1研究的结果也于2019年登上《新英格兰医学杂志》,FDA则于2020年5月基于该研究的结果,批准奥拉帕利联合贝伐珠单抗的一线维持治疗适应证,2020年第1版NCCN指南同样增加了对奥拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗的推荐。3Lu帝国网站管理系统

奥拉帕利联合贝伐珠单抗HRD患者带来长期获益3Lu帝国网站管理系统

本次ESMO年会则公布了PAOLA-1研究的PFS2和ORR更新数据,PFS2即患者从随机分组到二线治疗后至疾病进展或死亡的时间,这一数据对研究最终OS同样有较好的提示作用。3Lu帝国网站管理系统

此次更新的PFS2结果显示:3Lu帝国网站管理系统

  • 奥拉帕利+贝伐珠单抗 vs 安慰剂+贝伐珠单抗两组在HRD阳性(包含BRCA突变)患者的中位PFS2分别为50.3个月 vs 35.3个月(HR=0.56);3Lu帝国网站管理系统

  • HRD阳性(排除BRCA突变)患者两组的中位PFS分别为50.3个月和30.1个月(HR=060);3Lu帝国网站管理系统

  • HRD阴性/未知患者两组的中位PFS分别为33.2个月和34.6个月(HR=0.98)。3Lu帝国网站管理系统

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图3:PAOLA-1研究PFS2数据更新,HRD患者获益较全人群更显著3Lu帝国网站管理系统

值得指出的是,奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗和对照组治疗在全人群的PFS2分别为36.5个月和32.6个月,HR值为0.78,仍达到统计学显著差异,其中HRD阳性患者亚组的HR值仅为0.56,提示HRD患者的获益仍最为显著[6]3Lu帝国网站管理系统

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图4:PAOLA-1研究的PFS2更新结果3Lu帝国网站管理系统

PAOLA-1研究中HRD患者和BRCA突变患者,接受奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗的中位PFS基本相当(均为37.2个月)。基于SOLO-1研究5年PFS随访数据中,56个月的中位PFS和5年PFS率48%的优异疗效,再结合PFS2数据的良好表现,奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗在PAOLA-1研究中的长期获益值得期待。3Lu帝国网站管理系统

>>>> 奥拉帕利在贝伐珠单抗基础上可以进一步提高ORR3Lu帝国网站管理系统

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对PAOLA-1研究中202例患者进行评估的客观缓解率(ORR)数据也显示,在BRCA突变患者(64% vs. 42%)和HRD阳性患者(53% vs. 31%)中,奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗的ORR均高于贝伐珠单抗单药组,且在HRD阳性患者(包括BRCA突变)组,达到CR的比例相比较对照组近乎翻倍(43% vs. 22%)。大多数患者达到完全缓解。对比疗效不错的贝伐珠单抗单药维持,联合治疗能在ORR和PFS上同时体现疗效优势,更是尤为不易[7]3Lu帝国网站管理系统

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图5:PAOLA-1研究ORR数据3Lu帝国网站管理系统

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